2004年07月09日

住友重機械工業株式会社（社長 日納義郎）は、ＰＥＴ用「放射性薬剤投与器Ｍ１３０」の販売を開始します。

当社は、ＰＥＴ用放射性薬剤自動投与装置の開発を進めてきましたが、この度厚生労働省より医療用具として製造承認を取得し、愛媛県から製造許可も取得しました。PET検査用放射性薬剤を自動的に投与できる装置として医療用具承認を受けたのは世界で当社製品が初めてであり、今後FDG-PET検査の臨床適用時に必須の装置として積極的に販売を行っていきます。

FDGによるポジトロン断層撮影（PET）は２００２年４月からの国民健康保険の適用を契機として、民間病院で相次いで設備導入が始まっています。従来の大学病院などの研究から臨床医療に中心が移っていくのに伴い被検者の人数が増大し、PET従事者の被曝管理がPETを普及させる上で重要なテーマとなっています。当社は放射性薬剤（FDG）合成後に行う検定時の被曝を低減する自動品質管理装置を既に開発・販売していますが、被検者に放射性薬剤（FDG）を投与する際の医師などの被曝についても低減することを狙い、一早く自動投与器の開発を進めてきました。

従来の放射性薬剤投与は、薬剤合成および検定後、被検者毎に注射器に分注し、行っていましたが、本装置では検定後一定量（最大18.5GBq）の放射性薬剤をセットすれば連続的に自動投与が可能となるため、医師やホットラボ室従事者の被曝低減が可能になると同時にホットラボ室従事者の労働負荷軽減にもなります。　　　


■特長
・ あらかじめ設定された放射能量・容量を繰り返し投与することができます。
・ １投与毎の注射器分注が不要であるため、分注作業による被曝を低減することができます。
・ 投与時における投与者（医師）の被曝量を低減することができます。
・ 自動繰り返し投与が可能です。


■仕様
寸法　　　　　　： 900Ｗ×640Ｄ×900H
最大原液放射能量： 18,500MBq
最大原液放射能濃度： 1,500MBq/mL
放射能量分注範囲 ： 100～740MBq
投 与 速 度 範 囲 ： 0.08～1mL/sec
投 与 液 量 範 囲 ： 15～28mL
投 与 速 度 精 度 ： ±5%
放射能濃度測定精度： ±10%
放射能量測定精度 ： ±10%
分注・投与精度（放射能量）： ±10%
放射性薬剤分注精度（容量）： ±5%

定　　格：AC100V 1.5A 50/60Hz


■標準本体価格
　３,０００万円（税抜き）

■販売時期
　２００４年７月

■販売目標
　初年度３０台、次年度以降２０台

■医療用具製造承認番号
　２１６００ＢＺＺ００２５８０００

■用語説明
１） ＰＥＴ（ペット）＝Positron Emission Tomography、ポジトロン断層撮影法
Ｘ線ＣＴと同様に、心臓や脳などの働きを断層画像としてとらえ、病気の原因や病状を的確に診断する最新の検査法です。この検査では、ポジトロン（※）を放出する放射性薬剤（ＦＤＧなど）を体内に注入し、薬剤が体の中を移動していく様子をＰＥＴ装置で撮影します。特にＦＤＧを使った検査（ＦＤＧ-ＰＥＴ）はがんの診断において評価が高く、これまでＣＴやＭＲＩでは困難だった直径１cm未満の小さながんが見つかったり、腫瘍の良悪性の判断やがんの広がり具合（ステージ診断）などが把握できることから、的確な診断をもとに、より適切な治療を受けられるようになります。

※ポジトロンとは
陽電子のこと。通常「電子」は負の電荷を持っていますが、ポジトロンは正の電荷を持っています。互いに逆の電荷を持つため、ポジトロンはすぐに電子と結合します。この結合の瞬間にポジトロンも電子も消滅してしまいますが、この時２本の放射線を正反対の方向へ放出します。この放射線を前述のＰＥＴ装置で撮影することによって、体の中のポジトロンの様子を画像にします。

２）ＦＤＧ＝フルオロデオキシグルコース
ぶどう糖代謝を測ることによって腫瘍の診断に用いる化合物。悪性腫瘍の場合はＦＤＧが患部に多く取り込まれるので、早期にその有無の判断ができます。これらの薬剤は超小型サイクロトロンおよびFDG自動合成装置を使用して造られますが、当社はこの両装置の製造・販売も手掛けております。

３）医療用具
薬事法で言う「医療用具」とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であって、政令で定めるもの」をいいます。
「医療用具」には、装置ごとに審査／承認の必要な医療用具と、審査の必要のない医療用具とがあり、今回、製造承認を受けた当社の「放射性薬剤投与器Ｍ１３０」は、厚生労働大臣の製造承認が必要な医療用具に該当します。

製造承認と製造許可について
厚生労働大臣による製造承認は、装置自体が医療用具として適切であるかどうかをみるもので、各都道府県知事による製造許可は、その装置を製造するに際して、品質の確保など適切な造り方がされているかどうかを審査するものです。（医療用具として製造・販売するためには、まず製造承認を受け、更に製造許可を得る必要があります。）


４）Ｂｑ（ベクレル）
放射性物質の放射能を表す単位。放射性物質中の原子核が1秒間当たりに１個変身する数を、１Ｂｑと定義しています。
1000Bqを1kBq（キロベクレル）、100万Bqを1MBq（メガベクレル）、10億Bqを1GBq（ギガベクレル）と表します。

５）ホットラボ室
薬剤を合成、検定、そして注射器への分注をするための専用室