お知らせ 2013年度
お知らせ
国内初、無菌医薬品の電子線滅菌によるドジメトリックリリース※が承認

2013年09月30日

日本電子照射サービス株式会社(本社・東京都品川区、田島豊社長 住友重機械工業60%出資)は、電子線照射による滅菌処理を行う会社です。この度、同社が行うサービスにより電子線滅菌処理をされた無菌医薬品(殺菌消毒剤)において、滅菌の判定の際、ドジメトリックリリースを採用することが厚生労働省より承認されました。無菌医薬品におけるドジメトリックリリースは国内で初めてとなります。

対象となる無菌医薬品は、ポビドンヨード殺菌消毒剤で、製造はリバテープ製薬株式会社(本社・熊本市北区、星子邦久社長)が行い、同社より電子線滅菌処理の委託を日本電子照射サービス株式会社が請け負います。リバテープ製薬株式会社が2013年9月に、ポビドンヨード殺菌消毒剤のドジメトリックリリースを含めた医薬品製造販売承認を取得しました。

従来より医薬品の滅菌判定は、抜き取りによる無菌試験(14日間の培養)が一般的方法でした。この電子線滅菌のドジメトリックリリースの採用により、電子線滅菌後の照射線量によって滅菌判定が可能になり、2時間以内に測定結果を得ることができます。これにより、滅菌判定時間の大幅な短縮とともに、滅菌後の製品を長期間保管することも不要となり、無菌性の保証を高めるだけでなく、物流コスト、納期面にも大きく寄与します。

電子線滅菌法は、温度上昇がほとんどなく、フィルム包装やプラスチック容器に対応が可能で、最終包装、梱包のまま瞬時に処理できる特長があります。現在は、注射器などの医療機器や医薬品容器、実験用器材などの滅菌に広く利用されています。今回の承認により、今後他の無菌医薬品についても電子線最終滅菌が用いられることが期待されます。

■医薬品の電子線滅菌の特長
・最終梱包後、電子線による透過最終滅菌ができ、無菌性保証水準10-6以上を確保できる。
・滅菌時ほとんど温度の上昇がなく、冷凍製品等も滅菌できる。

※ドジメトリックリリース
無菌医薬品(殺菌消毒剤)において、滅菌の判定に使用される方法。
日本薬局方(最終滅菌医薬品の無菌性保証)では滅菌の無菌性保証は、滅菌製品の無菌試験では証明できるものではなく、滅菌工程のバリデーション(科学的妥当性の検証)を通して証明できるとされ、滅菌工程の重要管理項目を適正に管理することによって製品を出荷させるパラメトリックリリース(照射滅菌の場合は、ドジメトリックリリースという)とすべき旨が記されています。

補足説明)
滅菌と殺菌の違い:
滅菌とは全ての菌を死滅させることで、日本薬局方では微生物の生存する確率が100万分の1以下になることをもって、滅菌と定義しています。一方、殺菌は菌を殺すことですが、対象や程度は明確にされていません。


電子線滅菌について:
詳細は、日本電子照射サービスHPをご参照ください。
http://ebis.jp/cont1.html

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